Qualità
Abbiamo consolidato un Sistema per la Gestione della Qualità, che costituisce lo strumento strategico attraverso il quale conseguire gli obiettivi del nostro business, che ci consente di affrontare le sfide del domani.
Ci impegniamo affinchè sia mantenuta la qualità dei nostri prodotti attraverso la ricerca di un costante miglioramento e rinnovamento dei processi aziendali. Con questo obiettivo, operando in modo strutturato e sistematico, tutte le attività che supportano i processi produttivi vengono adeguatamente documentate e rianalizzate allo scopo di individuare possibili aree di miglioramento ed evoluzione dei sistemi.
I nostri Sistemi di Assicurazione e Controllo della qualità sono in conformità alle direttive contemplate dalle Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practices), emanate dalle Agenzie Regolatorie mondiali per le aziende farmaceutiche.
I nostri laboratori in house eseguono analisi chimiche e microbiologiche e il nostro staff tecnico altamente qualificato e specializzato rilascia, oltre al prodotto finito anche le materie prime, e controlla tutte le fasi intermedie di lavorazione e produzione.
Le misure di controllo offrono la possibilità di ottenere in tempo reale, il monitoraggio dei processi a garanzia della qualità produttiva.
Le misure di controllo offrono la possibilità di ottenere in tempo reale, il monitoraggio dei processi a garanzia della qualità produttiva.
I Laboratori Controllo Qualità del sito produttivo di Biosint svolgono le proprie attività nel campo delle analisi Chimiche e Microbiologiche su diverse matrici, dalle materie prime agli step intermedi di produzione, fino al prodotto finito. Biosint, quindi, garantisce il rilascio in accordo alle cGMP e alle specifiche regolatorie registrate nei relativi ASMF.
Il laboratorio effettua inoltre attività di sviluppo e convalida dei metodi analitici e studi di stabilità in accordo alle linee guida ICH.
Convalide
Tutte le nostre attività di sviluppo e convalida sono eseguite in accordo alle Farmacopee EU, JP, USP e alle linee guida ICH e vengono realizzate sui processi produttivi.
Warehouse & Shipping
I magazzini sono completamente convalidati. Si movimentano materie prime, materiale di imballaggio e prodotti finiti con sistema automatico.
È garantita la tracciabilità dei materiali dall’ingresso delle materie prime fino alla spedizione del prodotto finito al cliente, assegnando un codice a barre univoco a ciascun lotto di prodotto.
I nostri equipment:
- Elevatore automatico per la movimentazione della produzione confezionata
- Armadio dedicato con cappa a flusso laminare per crudo campionamento dei materiali e dei materiali di imballaggio
- Area definita per lo stoccaggio a bassa temperatura
- Sistema di monitoraggio della temperatura e dell’umidità
- Aree definite per materie prime e prodotti finiti secondo lo stato
- Area segregata per prodotti scartati e obsoleti
- Aree esterne protette delimitate per infiammabili e liquidi tossici
A partire dal 1982 il sito di produzione viene regolarmente ispezionato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Il sito è ispezionato e registrato dalla FDA (Food and Drug Administration). Biosint ha inoltre superato con esito positivo l’ispezione documentale da parte dalla PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan) e della KFDA (Korean Food and Drug Administration).
SVILUPPO ANALITICO
I metodi vengono studiati, messi a punto e validati in base alle esigenze del cliente e del relativo progetto.
